גוטע נייעס!IVDR CECסערטיפֿיקאַציע פֿאַר ACCUGENCE®Pפּראָדוקטן  

דעם 11טן אקטאבער, ACCUGENCE מולטי-מאָניטאָרינג סיסטעם ACCUGENCE® מולטי-מאָניטאָרינג מעטער (ACCUGENCE בלוט גלוקאָזע, קעטאָן און יעריק זויער אַנאַליז סיסטעם, אַרייַנגערעכנט מעטער PM900, בלוט גלוקאָזע סטריפּס SM211, בלוט קעטאָן סטריפּס SM311, יעריק זויער סטריפּס SM411, אאז"וו)דורכגעגאנגען די קלאַס C סערטיפיקאַציע פון ​​IVDR.

דורך באַקומען די IVDR CE סערטיפיקאַציע ארויסגעגעבן דורך TÜV SÜD, די אייראפעישע יוניאן'ס באַנאַריכטעט גוף, וואָס איז אַ וויכטיקער און באַדייַטנדיקער שריט אין דעם פּראָגרעס פון ACCUGENCE®, און מאַרקירט אַ גרויסן דורכברוך אין דעם פּראָצעס פון אויספאָרשן דעם אויסלענדישן מאַרק פון e-LinkCare.

וועגן IVDR

די אי־יו אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק מעדיצינישע דעוויסעס רעגולאַציע (IVDR), וואָס איז אין קראַפט געקומען דעם 25סטן מאי 2017 און איינגעפירט געוואָרן דעם 26סטן מאי 2022, האט מער פולשטענדיקע און שטרענגע רעקווייערמענץ פֿאַר דער טעכנישער איבערבליק, קלינישער עוואַלואַציע און מאַרק השגחה פון אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק מעדיצינישע דעוויסעס צו ענשור די זיכערקייט, עפעקטיווקייט און קוואַליטעט פון די פּראָדוקטן.

לויט די אי־יו אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק מעדיצינישע דעווייס רעגולאַציעס, איז באַקומען IVDR CE סערטיפיקאַציע אַ נייטיקע באַדינגונג פֿאַר פּראָדוקט אַקסעס צו די אי־יו מאַרק, ד״ה, דער פּראָדוקט האט באַקומען אַ "וויזע" צו אַרייַן אין די אייראפעישע מאַרק.

דער פאַקט אַז אונדזערע פּראָדוקטן קענען באַקומען די IVDR CE סערטיפיקאַציע ווייזט אַז אונדזער אַקיוגענס®מולטי-מאָניטאָרינג סיסטעם האט דערפילט די הויכע סטאַנדאַרט רעקווייערמענץ פון די אייראפעישע יוניאן מאַרק אין טערמינען פון פּראָדוקט קוואַליטעט, זיכערקייט און עפעקטיווקייט, ווי אויך טעכנישן לעוועל, אוןאויךדי קוואַליטעט קאָנטראָל מדרגה האט ריטשט אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדן.